Sistem Pemurnian Antibodi Monoklonal

 

Kultur sel pascapanen mengandung pengotor penting, termasuk protein sel inang (HCP), sisa DNA, agregat, dan zat terkait proses. Untuk mencapai kemurnian produk yang diperlukan memerlukan strategi pemisahan multi-tahap yang terkoordinasi.
Daripada mencari komponen terpisah dari beberapa vendor, Jiuling menghadirkan platform yang terintegrasi-dengan sistem skid-mount dengan perpipaan proses, komponen, dan kontrol otomatisasi yang tersinkronisasi sepenuhnya yang mencakup:

• Tangkap Pemurnian
• Pemurnian Menengah
• Konsentrasi & Pertukaran Buffer
• Filtrasi Steril Akhir

 

Barang	Spesifikasi
Jenis Produk	Sistem Pemurnian Antibodi Monoklonal
Aplikasi	Pemrosesan hilir untuk produksi antibodi monoklonal
Tipe Sistem	Sistem pemurnian yang dipasang di skid-terintegrasi
Skala Pemrosesan	Laboratorium / Percontohan / Produksi Komersial
Teknologi Utama	Kromatografi Protein A, kromatografi penukar ion, TFF, filtrasi steril
Bahan Kontak	Opsi baja tahan karat SS316L
Permukaan Selesai	Finishing sanitasi tersedia
Standar Koneksi	Tri-penjepit atau sambungan sanitasi khusus
Sistem Pengendalian	Kontrol manual / Semi-otomatis / otomatis PLC
Parameter Pemantauan	Tekanan, aliran, konduktivitas, antarmuka pH
Kompatibilitas Pembersihan	Tersedia-desain yang kompatibel dengan CIP
Metode Instalasi	Struktur-yang dipasang di selip atau disesuaikan
Dokumentasi	Dokumen teknis tersedia sesuai dengan kebutuhan proyek

 

 

Desain Sanitasi yang Sesuai GMP & ASME BPEDirekayasa secara ketat untuk lingkungan biofarmasi yang diatur. Sistem dilengkapi permukaan kontak-cairan SS316L, pipa saniter yang dilas secara orbital, sambungan klem tri-standar, dan desain kaki mati-minimal yang ketat (Kurang dari atau sama dengan 2D atau Kurang dari atau sama dengan 3D). Hal ini memastikan efisiensi pembersihan yang optimal, sterilisasi yang andal, dan tidak adanya kontaminasi-ke-batch{10}}silang.

Pemantauan Proses & Otomatisasi Tingkat Lanjut
Parameter operasi yang stabil merupakan hal yang wajib untuk konsistensi hasil hilir. Integrasi Jiuling mencakup-sensor inline berakurasi tinggi yang memantau tekanan, laju aliran, konduktivitas, dan pH. Data proses dimasukkan ke dalam PLC kelas industri-yang dipadukan dengan layar sentuh HMI yang intuitif, memastikan kontrol resep yang lengkap dan pemrosesan yang presisi.

Peningkatan Kemampuan-Peningkatan yang Mulus
Arsitektur modular kami memfasilitasi-penskalaan proses yang bebas risiko. Dengan mempertahankan dinamika aliran, penempatan sensor, dan logika kontrol yang konsisten di seluruh skala, proses yang dikembangkan di unit laboratorium kami dapat langsung ditingkatkan ke fasilitas percontohan dan-lini produksi komersial bervolume tinggi.

 

 

Produsen Biofarmasi:Pemurnian hilir antibodi monoklonal (mAb), biosimilar, dan protein terapeutik dalam skala-komersial.
Perusahaan Bioteknologi:Pengembangan proses-tahap awal, peningkatan-pengoptimalan, dan pembuatan batch uji klinis.
Fasilitas CDMO:Fasilitas multi{0}}produk yang memerlukan skid modular yang sangat fleksibel dan mampu mempercepat waktu penyelesaian antar kampanye antibodi yang berbeda.
Lembaga Penelitian:Studi-pemurnian antibodi dengan throughput tinggi dan evaluasi proses-skala percontohan.

 

 

Jiuling memasok sistem pemurnian yang lengkap,-teruji di pabrik, dan dipasang di selip-yang mengintegrasikan peralatan proses yang kuat, penanganan cairan yang presisi, dan sistem kontrol yang canggih.
Modul Kromatografi Protein A
Digunakan sebagai langkah penangkapan utama langsung setelah pengambilan antibodi.
Fungsi Utama: Penangkapan antibodi-selektivitas tinggi, pengurangan besar-besaran pengotor kultur utama, dan persiapan pakan untuk tahap pemolesan.

Modul Kromatografi Pertukaran Ion (IEX).
Dikonfigurasi untuk tahap pemolesan menengah dan akhir pasca-pengambilan.
Fungsi Utama: Target pengurangan Protein Sel Inang (HCP) dan sisa DNA, pemisahan varian muatan, dan peningkatan konsistensi produk secara keseluruhan.

Modul Filtrasi Aliran Tangensial (TFF).
Direkayasa untuk konsentrasi dan diafiltrasi yang lembut dalam kondisi proses yang dikontrol ketat.
Fungsi Utama: Pengurangan volume produk, pertukaran buffer yang tepat, dan penyesuaian konsentrasi target akhir tanpa merusak biomolekul sensitif.

Modul Filtrasi Steril
Penghalang terakhir yang penting sebelum penyimpanan massal atau jalur pengisian otomatis.
Fungsi Utama: Penghapusan partikulat dan mikroba tahap akhir, pengamanan produk akhir, dan koneksi aseptik ke sistem pengisian hilir.

Penanganan & Infrastruktur Cairan
Perpipaan Sanitasi: Garis baja tahan karat SS316L yang dilas secara orbital.
Komponen Fluida: Pompa proses-presisi tinggi, geser-rendah, katup diafragma sanitasi, dan rakitan transfer tervalidasi.

 

 

Jiuling menyediakan sistem pemurnian yang disesuaikan dengan kebutuhan proyek pelanggan.

 

 

 

Jiuling menerapkan prosedur kendali mutu di seluruh produksi peralatan.
Inspeksi meliputi:

• Verifikasi materi
• Pemeriksaan komponen
• Pemeriksaan kualitas pengelasan
• Pengujian tekanan
• Pengujian fungsi sistem sebelum pengiriman

Dokumen teknis dan catatan inspeksi dapat disediakan sesuai dengan kebutuhan proyek.

 

 

Jiuling memberikan dukungan{0}}ke-end untuk pengadaan internasional:
Pra-Konsultasi Penjualan:Penyelarasan teknis dan teknik terperinci sebelum penawaran akhir.
Pemeriksaan Kualitas:In-inspeksi internal yang komprehensif termasuk Verifikasi Material (PMI), inspeksi pengelasan Boroskop, pengujian penahan tekanan, dan Pengujian Fungsional Pra-Pengiriman (FAT).
Ekspor-Kemasan Kelas:Persiapan pengangkutan internasional-tugas berat, termasuk lapisan pelindung permukaan baja tahan karat, fiksasi komponen internal yang kuat, perlindungan kelembapan-penghalang uap, dan peti kayu laik laut-bersertifikasi IPPC.

 

 

Tag populer: sistem pemurnian antibodi monoklonal, produsen, pemasok, pabrik sistem pemurnian antibodi monoklonal Cina, Sistem Keamanan Virus dengan Pengikatan Protein Rendah